Mar sholáthraí feisteáin tástála diagnóiseacha gairmiúla, tuigimid é sindáileoirí agus comhpháirtithe soláthairníos mó ná infhaighteacht táirgí amháin a bheith ag teastáil uathu-tá dearbhú ag teastáil uathu go bhfeidhmíonn gach trealamh go hiontaofa i-socruithe cliniciúla domhanda. Tá sé seo ríthábhachtach go háirithe do thástálacha ar ghalair thógálacha ar ard-geallta ar nós antástáil antigen dengue.
Sa treoir seo, tugaimid breac-chuntas ar na bearta córasacha um dhearbhú cáilíochta a chuirimid i bhfeidhm ar fud na déantúsaíochta, an bhailíochtaithe, na stórála, agus na tacaíochta d’úsáideoirí chun feidhmíocht chomhsheasmhach agus chruinn dár bhfearas tástála a chinntiú-lena n-áiríteartástáil antigen dengue, LH trealamh tástála, Tástáil antashubstainte COVID-19, agustrealamh tástála toirchis.
1. Rialú Cáilíochta Déantúsaíochta
Cuirfear tús le rialú cáilíochta docht le linn an táirgthe chun feidhm cheart an trealaimh tástála a chinntiú.
Roghnú Ábhar Amh
Foinse amháin againnamhábhair-ardchaighdeánó sholáthraithe cáilithe.
Chun antástáil antigen dengue, roghnaítear antashubstaintí monachlónacha agus antaiginí athchuingeacha NS1 le haghaidh sainiúlacht ard chun séiritíopaí víreas a shéanadh (DENV 1–4).
Téann gach baisce amhábhar faoiiniúchadh cáilíochta ag teacht isteachroimh scaoileadh táirgeachta.
Próisis Déantúsaíochta Caighdeánaithe
Leanann ár línte táirgeachtanósanna imeachta caighdeánacha dochta (SOPs):
Déantar ullmhú imoibrí, cóimeáil stiall tástála, agus pacáistiú gléas i dtimpeallachtaí rialaithe, saor ó éilliú.
Le haghaidhtrealamh tástála antigen dengue, tá sciath membrane nitrocellulose agus triomú eochaircheap comhchuingeach calabraithe go beacht chun sreabhadh sampla comhsheasmhach agus cinéitic imoibrithe a chinntiú.
I-Tástáil Próisis
Déanaimid iomparilchéim-i-tástáil próisis:
Seiceálann feidhmiúlacht imoibrí ag céimeanna ríthábhachtacha táirgeachta.
Tástálacha sláine fhisiciúil (eg, leithead stiallacha, aonfhoirmeacht scannáin, leibhéil taise triomaigh).
Baisc-chun-monatóireacht comhsheasmhachta a bhaisc chun an éagsúlacht a laghdú.
2. Tástáil agus Bailíochtú Táirge
Sula scaoiltear aon trealamh tástála le dáileadh, téann sé faoi dhianbailíochtú anailíseach agus cliniciúil.
Bailíochtú Anailíseach
Déanaimid measúnú ar phríomhpharaiméadair feidhmíochta lena n-áirítear:
Íogaireacht (Teorainn Braite)
Sainiúlacht (tras-imoibríocht le víris eile)
Cruinneas agus cruinneas
Chun antástáil antigen dengue, folaíonn bailíochtú anailíseach tástáil in aghaidh:
Caighdeáin tagartha antaiginí Dengue NS1
Tras-imoibreoirí féideartha (m.sh., Zika, Chikungunya, einceifilíteas Seapánach)
Bailíochtú Cliniciúil
Deimhnítear -fheidhmíocht dhomhanda réadúil trídstaidéir chliniciúla:
Comhoibrímid le saotharlanna tagartha agus ospidéil i réigiúin endemic.
Le haghaidh dengue, úsáideann bailíochtú cliniciúilDheimhnigh PCR samplaí dearfacha agus diúltacha othartrasna na céime géarmhíochaine febrile (Laethanta 1-5 tar éis tosú na siomptóim).
Déantar méadracht feidhmíochta (íogaireacht, sainiúlacht, luach dearfach/diúltach réamh-mheasta) a dhoiciméadú agus a chur ar fáil le haghaidh athbhreithniú dáileora.
Tástáil Scaoileadh Baisc
Téann gach baisc táirgeachta faoitástáil rialaithe cáilíochta deiridhroimh an seoladh, ag ionsamhladh-choinníollacha úsáide fíor.
3. Comhlíonadh Stórála agus Iompair
Chuíbainistíocht slabhra fuaragus tá coinníollacha stórála ríthábhachtach chun a chothabháiltástáil antigen denguefeidhmíochta. Ní mór do dháileoirí cloí lenár sonraíochtaí.
Coinníollacha Stórála Molta
Feisteáin tástála is gasta, lena n-áirítear antástáil antigen dengue, atá cobhsaíidir 2 céim agus 30 céimnuair a stóráiltear é i bpacáistiú séalaithe bunaidh.
Avoid exposure to direct sunlight, heat, freezing, and high humidity (>80% RH).
Tá lipéad soiléir ar tháirgí sonracha a dteastaíonn cuisniú uathu.
Treoirlínte Iompair do Dháileoirí
Molaimid na nithe seo a leanas le linn lóistíochta:
Úsáid pacáistiú inslithe agus seachain nochtadh fada do theocht foircneach.
Monatóireacht a dhéanamh ar an teocht le linn idirthurais má tá tú á seoladh chuig réigiúin theo nó iargúlta.
Nuair a fhaightear é, déan iniúchadh ar shláine an phacáistithe agus seiceáil na dátaí éaga roimh an dáileadh chuig na húsáideoirí deiridh.
Nóta do dháileoirí tástála antigen dengue: Improper storage (e.g., heat >30 céim ar feadh tréimhsí fada) díghrádú NS1 antasubstaintí a ghabháil, as a dtiocfaidh torthaí diúltacha bréagach. Ba cheart é seo a chur in iúl go soiléir do chlinicí iartheachtacha.
4. Oiliúint Úsáideoir agus Tacaíocht Theicniúil
Is féidir go dteipfeadh ar an bhfearas tástála cáilíochta is airde má úsáidtear go mícheart é. Soláthraímid láidirdáileoir agus-tacaíocht úsáideora deiridh.
Lámhleabhar úsáideora mionsonraithe
Áirítear le gach trealamh alámhleabhar treoracha céim ar chéimag clúdach:
Bailiú eiseamail (fuil iomlán, serum, nó plasma le haghaidh tástála antaigin dengue)
Nós imeachta tástála (toirt samplach, titeann maoláin, am léitheoireachta)
Léirmhíniú toraidh (línte bailí, dearfacha, diúltacha, neamhbhailí)
Stóráil agus diúscairt
Seirbhísí Tacaíochta Dáileoirí
Soláthraímid:
Doiciméadúchán teicniúil(IFU, COA, achoimrí bailíochtaithe) le cur isteach rialála.
Ábhair oiliúna(físeáin, póstaeir, CCanna) do do chliaint iartheachtacha.
Tacaíocht tiomnaithe do chustaiméiríceisteanna a fhreagairt maidir le láimhseáil táirgí nó feidhmíocht.
Chun antástáil antigen dengue, is féidir linn seisiúin oiliúna ar líne a shocrú freisin dírithe ar:
Fuinneog braite luath (Laethanta 1-5 den fhiabhras)
Teorainneacha ar thástáil NS1 (diúltaí bréagacha tar éis Lá 5)
Moltaí tástála deimhnithe (PCR nó IgM)
5. Feabhsú Leanúnach Trí Aiseolas agus T&F
Táimid tiomanta d'fheabhsú leanúnach táirgí bunaithe ar shonraí feidhmíochta allamuigh.
Bailiúchán Aiseolais do Chustaiméirí
Bailímid aiseolas go gníomhach ó:
Dáileoirí agus comhpháirtithe soláthair
Saotharlanna agus clinicí ospidéil
Cláir sláinte poiblí ag baint úsáide as ár bhfeisteáin
Spreagann an t-aiseolas seo feabhsuithe i ndearadh gléas, soiléireacht treorach, agus marthanacht pacáistithe.
Taighde agus Forbairt (T&F)
Déanaimid infheistíocht i T&F chun:
Feabhas a chur ar íogaireacht tástála agus ar shainiúlacht
Laghdaigh tras-{0}}imoibríocht le flavivirus gaolmhar (m.sh., Zika)
Feabhas a chur ar chobhsaíocht faoi choinníollacha stórála trópaiceacha
Chun antástáil antigen dengue, díríonn T&F reatha ar chlúdach séiritíopa a leathnú agus íogaireacht braite a mhéadú le linn na céime febrile luath.
Conclúid
Maidir le dáileoirí leighis a dhéanann sainfheidhmiú ar dhiagnóisiú galair thógálacha, ní-bhfuil iontaofacht an táirge soshannta. Trí chur i bhfeidhmrialú cáilíochta dian, bailíochtú cliniciúil, comhlíonadh slabhra fuar, agustacaíocht oiliúna úsáideora, cinnteoimid go bhfuil ár bhfeisteáin tástála-lena n-áirítear antástáil antigen dengue, trealamh tástála LH, tástáil antasubstainte COVID-19, agus trealamh tástála toirchis-seachadadh torthaí comhsheasmhacha, cruinne.
Is soláthraí iontaofa sinn d’fheisteáin tástála thapa antaiginí dengue don mhargadh mórdhíola leighis.
Má tá comhpháirtí iontaofa á lorg agat le córais cháilíochta dhoiciméadaithe agus tacaíocht theicniúil fhreagrach, tugaimid cuireadh duit teagmháil a dhéanamh linn le haghaidh sonraíochtaí táirge, praghsála, agus téarmaí dáileacháin.
Tagairtí
An Institiúid um Chaighdeáin Chliniciúil agus Saotharlainne (CLSI).Meastóireacht ar Líneacht Nósanna Imeachta Tomhais Cainníochtúla; Doiciméad CLSI EP06-A2.
An Eagraíocht Dhomhanda Sláinte (WHO).Treoirlínte chun diagnóisic dengue a mheas i gcomhthéacs trialacha vacsaíne.
WHO/TDR.Dengue: Treoirlínte maidir le Diagnóis, Cóireáil, Cosc agus Rialú– Eagrán nua 2009 (nuashonraithe).
An Lárionad Eorpach um Ghalair a Chosc agus a Rialú (ECDC).Galar víreas dengue – tástáil dhiagnóiseach.
